三星Bioepis提交Remicade生物仿制候选药SB2的上市许可申请

来源：美通社   发布者：张荐辕   日期：2015-03-17  

三星Bioepis Co., Ltd. (Samsung Bioepis Co., Ltd.) 今天宣布，该公司向欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, EMA) 提交了其 Remicade（类克）(Infliximab)（英夫利昔）生物仿制候选药 SB2 的上市许可申请 (Marketing Authorization Application, MAA)。这是三星Bioepis 第二次向欧洲药品管理局提交生物仿制候选药的上市许可申请。 这项上市许可申请是以对比 SB2 与原研药的头对头广泛临床前数据包、对健康志愿者的头对头第一阶段研究和对中度至重度风湿性关节炎 (RA) 患者良好的头对头第三阶段等效性试验方面的相关结果为基础。在欧洲，Remicade 可用于治疗风湿性关节炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。如果能够获得欧洲药品管理局授权，SB2 将能够用于所有与 Remicade 相同的适应症。 三星Bioepis 首席执行官 Christopher Hansung Ko 表示：“如果这项上市许可申请获得欧洲药品管理局批准，三星Bioepis 将为欧洲风湿性关节炎患者提供重要的全新治疗选择。”如果能够获得欧洲药品管理局授权，SB2 将由百健艾迪负责在欧洲进行商业推广。 除了在欧洲提交 SB2 的申请之外，三星Bioepis 之前还宣布欧洲药品管理局批准了其 Enbrel（恩利）(etanercept)（依那西普）生物仿制候选药 SB4的上市许可申请，并且目前在监管审查之中。该公司计划在全球其它国家提交更多的监管审批申请，以推动其向前发展。 SB2 简介 三星Bioepis 之前进行了 SB2 第一阶段和第三阶段临床研究。infliximab 生物仿制候选药的上市许可申请以在欧洲进行的第三阶段随机、对照、多中心研究的数据为基础，并且 SB2 展现出与 Remicade 的可比性。第三阶段研究的主要和次级终点都进行了评估，并且达到了提交上市许可申请的资格标准。这项研究的全部数据将于今年晚些时候公布。 三星Bioepis 简介 作为三星集团的一部分，该公司创立于2012年，它是三星 Biologics (Samsung Biologics) 与百健艾迪成立的合资公司，其使命是为众多有需求的患者生产优质的经济型生物制药产品。该公司目标成为全球领先的生物制药公司，以创新和先进技术作为其传统。

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