沈连忠：“药物”变“药品”的把关人

来源：德州日报   发布者：张荐辕   日期：2015-04-15  

4月9日，在临邑县山东欣博药物研究有限公司临床检验室，记者见到我市现代产业首席专家沈连忠时，他正指导技术人员进行药物检验。“新研制的药物能否进入临床阶段，由‘药物’变为‘药品’，需要进行安全性评价。公司2012年通过了国家食品药品监督管理局药品非临床研究质量管理规范（glp）认证，并一次性通过8个研究项目，多亏了我们的专家沈连忠。”公司董事长刘亚玲介绍说。 沈连忠从事药物毒理学研究23年，曾主持大鼠神经行为观察半定量方法、流式细胞术等新技术在药物临床前安全性评价中的应用研究，曾担任国家食品药品监督管理局研究员、药品审评专家，享受国务院颁发政府特殊津贴。2011年，他毅然辞掉中国药品生物制品检定所的工作，来到山东欣博公司，挑起了药物安评中心主任的重担。 “药物非临床安全性评价是药物能否进入临床的关键环节，我们的工作就是为百姓的生命安全把关。”沈连忠说。特殊的行业要求，敦促他不断学习、研究，寻求更多领域的突破。由于实验用的乳鼠存在给药困难，儿童用药的安全性问题一直没能解决。沈连忠和他的团队瞄准了这一领域，用只有7克的小白鼠进行实验，通过乳鼠灌胃给药技术研究，探讨出生后4至20日龄乳鼠灌胃给药方法，为临床上儿童用药的安全性提供了可借鉴的实验室技术支持。“这一成果有效突破了儿童特别是新生儿用药的药物安全性问题，有助于儿童药生产企业规模生产。”沈连忠告诉记者。 药物安全评价研究涉及动物医学、临床医学、统计学、药物药理学等众多学科，对人才的需求大、要求高。目前，我国还没有开设药物毒理学专业，专业人才非常匮乏，全国能开展这项研究的专业机构仅有56家，山东欣博公司就是其中之一。“我们采用引进高层次毕业生再培训的方式，让大家在工作中交流，在交流中学习，从而提高员工整体素质。”沈连忠介绍说。通过这一方式，公司有95%以上从事病理诊断的员工成长为专业技术人员。 在沈连忠的带动下，山东欣博公司从业务开展到通过glp资格认证，仅用了两年时间。其他药物安评中心做不了的创新疫苗、医疗器械等项目，他们也能高质量完成。目前，该公司的服务范围涵盖国内25个省市的医药企业、医药研发单位及国外制药企业，并与国家药物安全性监测中心、中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所等几十家机构建立了稳定合作关系。

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