又一款国内首创、打破进口垄断的创新医疗器械获批上市啦！

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，近年来，在国家政策的“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，获得了前所未有的发展。特别是国家加快推进医疗器械国产化进程的政策支持，为我国的医疗器械发展提供了重大的历史机遇，加速了国产医疗器械崛起的进程。

进入2017年以来，不断有新的医疗器械获批上市。部分医疗器械的上市更是填补了国产医疗器械在该领域的空白，打破了国外医疗器械的进口垄断。

5月16日，国家食品药品监督管理总局发布公告，批准苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”的注册。这也是进入5月以来，CFDA批准注册的第二个国内首创的创新医疗器械。

据悉，介入人工生物心脏瓣膜由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者，包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。

该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创。该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。

至此，2017年，我国已有6个国内首创、完全自主研发的、打破进口垄断的创新医疗器械产品获批上市。

一、苏州杰成医疗科技有限公司：介入人工生物心脏瓣膜

该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创。

二、杭州启明医疗器械有限公司：经皮介入人工心脏瓣膜系统

是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。

三、浦易（上海）生物科技有限公司：全降解鼻窦药物支架系统

是我国境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，为难治性鼻窦炎患者和鼻息肉鼻窦炎患者提供了一种新的治疗方式。

四、北京永新医疗设备有限公司：可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

是我国境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品。

五、海杰亚（北京）医疗器械有限公司：低温冷冻手术系统和一次性使用无菌冷冻消融针

该产品的上市打破了肿瘤低温冷冻消融市场被国外厂商垄断的局面，推动肿瘤微创治疗相关产业的发展。

六、北京佰仁医疗科技有限公司：肺动脉带瓣管道产品

该产品的首次批准上市，填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。