以往人们认为经过FDA批准可以更好地保护患者的权益,然而漫长的审批过程有时可能会耽误了患者的最佳治疗时机。就像30多个州涌现的法律“审判权”一样,这项法案是为了不受FDA的影响给病入膏肓的患者提供实验治疗,并且它对干细胞疗法的批准比联邦法案更为广泛些,使某些干细胞疗法免去FDA漫长的审批过程。
不过,人们对这项法案持有不同的态度。
明尼苏达大学的生物伦理学家Leigh Turner说,“如果新法律大力实施,那么一些限制将被放置。” Turner去年与其他科学家合作撰写了一份报告,记录了美国在线的直接面向消费者的干细胞诊所市场现状,其中71家诊所总部在德克萨斯州。他认为如果德克萨斯州能确保所有企业遵守标准那将十分令人吃惊,不过无论如何,这都具体现了州立法律和联邦法律冲突的强大象征性价值。
结语
德克萨斯州法律批准使用未经FDA审批的干细胞疗法,这是一种大胆的尝试。一直以来,相对其他国家而言,美国对先进疗法的态度比较开放,对先进疗法的审批也走在世界前沿。例如,《21世纪治愈法案》就包含与加速细胞疗法、组织疗法、组织工程产品(支架等)以及联合疗法的发展和审批相关的条款。目前开始有一些治疗产品在这种背景下得以快速审批上市。
美国对先进疗法的审批改革值得其他国家思考。近年来干细胞治疗给医学界创造了一个又一个奇迹,给许多绝症患者带来了新希望。在临床需求攀升的情况下,如何找到患者和监管的平衡点,这是值得深思的问题。