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【重磅快讯】美国德州批准使用干细胞治疗技术
来源:博雅干细胞   发布者:尹海华   日期:2017-07-07  

“技术总归是会走在政策前面的。”这句话人们大都能够理解。然而到了具体的操作层面,政策究竟如何才能够既不成为科技发展的“拦路虎”,又不致过于放松使得人们被科技发展带来的利益乱象所侵害?这始终是一个值得探讨的问题。近期,美国德州颁布了一个非常宽松的干细胞法案,值得关注——

干细胞治疗的审批和监管一直以来都备受关注。6月14日,德克萨斯州州长Greg Abbott签署了一项法案,允许该州的诊所和公司使用未经FDA审批的干细胞治疗,这意味着患者有权利自行选择是否接受干细胞治疗手段。

▲德克萨斯州州长Greg Abbott

这项法案将于9月1日生效。法案规定,在医生考虑其他疗法后仍推荐干细胞治疗的情况下,并且在医院或医学院机构审查委员会(IRB)监督管理下,严重慢性或绝症患者可选择在诊所中接受干细胞治疗——从成人组织如患者自身脂肪中分离出治疗所用的干细胞。值得注意的是,法案仍要求疗法已经在人类临床试验中进行测试。


以往人们认为经过FDA批准可以更好地保护患者的权益,然而漫长的审批过程有时可能会耽误了患者的最佳治疗时机。就像30多个州涌现的法律“审判权”一样,这项法案是为了不受FDA的影响给病入膏肓的患者提供实验治疗,并且它对干细胞疗法的批准比联邦法案更为广泛些,使某些干细胞疗法免去FDA漫长的审批过程。



不过,人们对这项法案持有不同的态度。


明尼苏达大学的生物伦理学家Leigh Turner说,“如果新法律大力实施,那么一些限制将被放置。” Turner去年与其他科学家合作撰写了一份报告,记录了美国在线的直接面向消费者的干细胞诊所市场现状,其中71家诊所总部在德克萨斯州。他认为如果德克萨斯州能确保所有企业遵守标准那将十分令人吃惊,不过无论如何,这都具体现了州立法律和联邦法律冲突的强大象征性价值。


结语

德克萨斯州法律批准使用未经FDA审批的干细胞疗法,这是一种大胆的尝试。一直以来,相对其他国家而言,美国对先进疗法的态度比较开放,对先进疗法的审批也走在世界前沿。例如,《21世纪治愈法案》就包含与加速细胞疗法、组织疗法、组织工程产品(支架等)以及联合疗法的发展和审批相关的条款。目前开始有一些治疗产品在这种背景下得以快速审批上市。

美国对先进疗法的审批改革值得其他国家思考。近年来干细胞治疗给医学界创造了一个又一个奇迹,给许多绝症患者带来了新希望。在临床需求攀升的情况下,如何找到患者和监管的平衡点,这是值得深思的问题。


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