随着本土企业的技术进步，我国第三代胰岛素市场外资产品垄断之势正在逐步瓦解，国产药实现进口替代正在加速。

8月24日，在我国第三代胰岛素市场排名第三的甘李药业，对外发布了其甘精胰岛素产品美国一期临床试验结果。据悉，该产品在美国的三期临床试验也即将启动。

甘精胰岛素欧美注册项目为国家重大新药创制项目，于2016年正式启动在美国的一期临床试验。“如果一切进展顺利，产品将在2020年前后实现在欧美市场的上市销售。”甘李药业药理研究部执行总监李恒说。业内认为，这意味着全球胰岛素市场格局或将因中国产品的进入而被改写。

图为胰岛素生产线。 甘李药业提供

进口替代指日可待

2016年，中国糖尿病患者数量已达1.1亿人，居世界首位。国际糖尿病联盟估计，中国在糖尿病上的医疗花费已达380亿元。近年来，中国政府不断加大对糖尿病的重视与投入，糖尿病防治已经成为“健康中国2030”目标的一项重要内容。

多年来，我国重组人胰岛素类似物市场一直被外资产品牢牢占据，赛诺菲、诺和诺德等几家跨国药企占据主导地位，其药品价格居高不下，给我国医保费用支出造成巨大压力。据中康CMH数据，2015年，我国第三代胰岛素市场，诺和诺德与赛诺菲分别占据53.1%与26.7%的市场份额，本土企业甘李药业以11.2%排名第三。虽然位居探花，但甘李药业已经完成了对跨国药企礼来公司（9%）的超越，让人看到了国产替代进口的希望。

事实上，除甘李药业外，还有多家本土企业进军第三代胰岛素市场。今年年初，珠海联邦的甘精胰岛素获批上市；6月中旬，通化东宝的甘精胰岛素完成临床试验总结，上市申报在即。业内人士认为，随着本土企业阵营的不断扩大，实现进口替代将指日可待。

有望进军美国市场

目前，全球临床应用最普遍的第三代胰岛素产品主要有4个，分别是甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素和地特胰岛素。其中，甘精胰岛素的原研企业是赛诺菲安万特，赖脯胰岛素由美国礼来公司研制，门冬胰岛素和地特胰岛素则属于诺和诺德。四大胰岛素产品在全球的大部分市场均由三大巨头把持，2014年全球总销售额高达186.22亿美元。巨大的商业利润使得大批制药企业纷纷试图挤进这一市场。

以甘精胰岛素为代表的重组人胰岛素类似物（第三代胰岛素），是治疗I型糖尿病的首选药物。若以销售额计算，重组人胰岛素类似物占全球胰岛素市场份额已超过80%。第三代胰岛素同第二代胰岛素相比，其起效过程与人体自然分泌的胰岛素更加相似，在起效时间和药效的持续性方面更具优势，同时低血糖风险明显降低。

中华医学会糖尿病学分会副主委、第四军医大学附属西京医院内分泌科主任姬秋和表示：“甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，能更好地模拟生理性胰岛素分泌，皮下注射后形成细微沉淀物，其中的多聚体在皮下持续缓慢释放，24小时平稳无峰，减少低血糖风险，是我国使用最广泛的基础胰岛素。”

甘李药业副总经理都凯曾表示：“欧美发达国家是甘李药业重点拓展的海外市场，目前已经取得多项阶段性成果。今年4月，甘李药业新厂获得了欧盟QP（生产管理的欧盟质量授权人）认证，获准在欧盟正式开始第三代胰岛素的人体临床试验。”

美国是全球甘精胰岛素最大市场，2014年美国接受甘精胰岛素治疗的患者达283万人，销售额达48亿美元，甘精胰岛素在美国市场的销量占全球销量的52%。如果未来国产甘精胰岛素成功打入美国市场，意味着全球胰岛素利益格局将重新划分。